Rosazimib 15 mg/10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C10BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-01-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01432-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROSAZIMIB 5 MG/10 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
ROSAZIMIB 10 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSAZIMIB 15 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSAZIMIB 20 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSAZIMIB 40 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TAB
LETY
rosuvastatín/ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rosazimib a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosazimib
3.
Ako užívať Rosazimib
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosazimib
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSAZIMIB A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rosazimib obsahuje dve rôzne liečivá. Jedno z liečiv je
rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej
statíny, druhé liečivo je ezetimib.
Rosazimib sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Okrem toho Rosazimib tiež zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). HDL cholesterol
sa často nazýva „dobrý“
cholesterol, pretože pomáha zabraňovať zlému cholesterolu
ukladať sa v cievach a chráni pred
srdcovým ochorením.
Rosazimib znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01432-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rosazimib 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rosazimib 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rosazimib 15 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rosazimib 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
15 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
5 mg/10 mg
filmom
obalené
tablety
10 mg/10 mg
filmom
obalené
tablety
15 mg/10 mg
filmom
obalené
tablety
20 mg/10 mg
filmom
obalené
tablety
40 mg/10 mg
filmom
obalené
tablety
laktóza
62,86 mg
62,85 mg
62,84 mg
62,85 mg
62,84 mg
Liek obsahuje stopy sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
5 mg/10 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, mierne bikonvexné
filmom obalené tablety (tablety) so
skosenými hranami, s vyrazenou značkou R1 na jednej strane tablety.
Priemer: približne 10 mm.
10 mg/10 mg: bledé hnedastožlté až bledé hnedožlté okrúhle,
mierne bikonvexné filmom obalené
tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R2 na
jednej strane tablety. Priemer:
približne 10 mm.
15 mg/10 mg: bledé ružovooranžové okrúhle, mierne bikonvexné
filmom obalené tablety (tablety) so
skosenými hranami, s vyrazenou značkou