Ropivacaine Readyfusor

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BioQ Pharma B.V., Holandsko

ATC kód:

N01BB09

Spôsob podávania:

perineurálne použitie

Počet v balení:

sol ifp 1x250 ml (fľ.HDPE+vrecko); sol ifp 1x250 ml (fľ.HDPE+vrecko+katéter 6,5 cm )

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Ropivakaín

Prehľad produktov:

sol ifp 1x250 ml (fľ.HDPE+vrecko); sol ifp 1x250 ml (fľ.HDPE+vrecko+katéter 6,5 cm ); sol ifp 1x250 ml (fľ.HDPE+vrecko+katéter 15 cm )

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-12-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00917-TR.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROPIVACAINE READYFUSOR
2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
ropivakaín hydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ropivacaine Readyfusor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ropivacaine
Readyfusor
3.
Ako vám bude podaný Ropivacaine Readyfusor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ropivacaine Readyfusor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROPIVACAINE READYFUSOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je „Ropivacaine Readyfusor
2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme“.
Obsahuje liečivo s názvom ropivakaín hydrochlorid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných lokálne
anestetiká.
Ropivacaine Readyfusor sa používa u dospelých na liečbu akútnej
bolesti. Znecitlivuje (anestetizuje)
časti tela, napr. po operácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ROPIVACAINE
READYFUSOR
ROPIVACAINE READYFUSOR VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na ropivakaín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na akékoľvek iné lokálne anestetiká rovnakej
triedy (ako je lidokaín aleb

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00683-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ropivacaine Readyfusor
2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje ropivakaín hydrochlorid monohydrát,
čo zodpovedá 2 mg ropivakaín
hydrochloridu.
1 dávkovacie zariadenie (infúzna pumpa Ropivacaine ReadyfusOR)
obsahuje 250 ml infúzneho
roztoku ropivakaín hydrochlorid monohydrátu, čo zodpovedá 500 mg
ropivakaín hydrochloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml obsahuje 0,15 mmólu (3,4 mg) sodíka. Každá jednotka
obsahuje 37 mmolov (850 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok v aplikačnom systéme
Číry bezfarebný roztok v baňatej fľaške nachádzajúcej sa v
dávkovacom zariadení (infúzna pumpa
Ropivacaine ReadyfusOR, pozri časť 6.6).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ropivacaine Readyfusor je indikovaný na liečbu akútnej pooperačnej
bolesti u dospelých.
Ropivacaine Readyfusor sa používa:
-
Na udržanie kontinuálneho periférneho nervového bloku
kontinuálnou infúziou.
-
Na kontinuálnu infiltráciu rany.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ropivacaine Readyfusor majú používať len lekári, ktorí majú
skúsenosti s regionálnou anestéziou,
alebo liek sa má používať pod ich dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí_
Dávkovacie zariadenie, infúzna pumpa Ropivacaine Readyfusor,
zabezpečuje prietokovú rýchlosť
približne 5 ml/h, čo zodpovedá dávke 10 mg/h, maximálne počas 48
hodín.
Pevná rýchlosť infúzie 5 ml (10 mg) za hodinu poskytuje primeranú
analgéziu len s miernym a
neprogresívnym motorickým blokom vo väčšine prípadov stredne
závažnej až závažnej pooperačnej
bolesti.
1/12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00683-Z1B
V závislosti od klinického stavu pacienta sa má zvážiť
predpísanie iných perorálnych analgetík (na
analgéziu kontrolov