Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N01BB09

Spôsob podávania:

intratekálne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x10 ml/50 mg (amp. PP); sol inj 5x10 ml/50 mg (amp. PP); sol inj 10x10 ml/50 mg (amp. PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Ropivakaín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROPIVACAINE KABI 5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ropivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Názov vášho lieku je „Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný
roztok“, vo zvyšných častiach tejto
písomnej informácie sa označuje ako „Ropivacaine Kabi“.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ropivacaine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ropivacaine Kabi
3.
Ako používať Ropivacaine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ropivacaine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ROPIVACAINE KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA

Ropivacaine Kabi obsahuje liečivo nazývané ropivakaínium-chlorid.

Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok sa používa

u dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov na
ZNECITLIVENIE (anestéziu) časti tela,
na ktorej sa má vykonať operácia. Podáva sa injekčne do spodnej
časti vašej chrbtice. Rýchlo to
u vás zastaví bolesť od pása dole počas obmedzeného časového
obdobia (zvyčajne 1 až 2
hodiny). Je to známe ako „spinálna blokáda“ (alebo
„spinálka“).

u detí vo veku 1 – 12 rokov na ZNECITLIVENIE (anestéziu) častí
tela. Používa sa na pr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg ropivakaínium-chloridu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 50 mg ropivakaínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,38 mmol (alebo 31,7 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou medzi 255 a
305 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok je indikovaný dospelým a
dospievajúcim vo veku viac ako
12 rokov na:

intratekálne podanie na chirurgickú anestéziu.
U dojčiat od 1 roka a deťom vo veku až do a vrátane 12 rokov na
liečbu akútnej bolesti (periopreračná
a pooperačná) na:

jednorazovú periférnu nervovú blokádu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Ropivacaine Kabi majú používať iba lekári so skúsenosťami s
regionálnou anestéziou, alebo sa má
liek používať pod ich dohľadom.
INTRATEKÁLNE PODANIE PRI CHIRURGICKEJ ANESTÉZII
DÁVKOVANIE
_DOSPELÍ A_
_ _
_DOSPIEVAJÚCI VO VEKU_
_ VIAC AKO 12 ROKOV _
V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri
intratekálnej blokáde u dospelých. Má sa
použiť najnižšia dávka potrebná na vyvolanie účinnej blokády.
Pri rozhodovaní o dávke sú dôležité
skúsenosti a vedomosti lekára o fyzickom stave pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
2
_DÁVKOVANIE PRI INTRATEKÁLNEJ BLOKÁDE U_
_ _
_DOSPELÝCH_
_ _
KONCENTR
ÁCIA
MG/ML
OBJEM
ML
D
ÁVKA
MG
NÁSTUP
MIN
Ú
TY
TRVANIE
HODINY
CHIRURGICKÁ ANESTÉZIA
INTRATEKÁLNE PODANIE
Chirurgický zákrok
5,0
3 – 5
15 – 25
1 – 5
2 – 6
Dávky uvedené v tabuľke sú dávky považované za nevyhnutné na
vyvolanie úspešnej blokády a majú sa považovať za
usmernenia