Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N01BB09

Spôsob podávania:

perineurálne a epidurálne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x10ml/20 mg (amp. PP); sol inj 5x10ml/20 mg (amp. PP); sol inj 10x10ml/20 mg (amp. PP); sol inj 1x20ml/40 mg (amp. PP);

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Ropivakaín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č2021/07005-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROPIVACAINE KABI 2
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ROPIVACAINE KABI 7,5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ROPIVACAINE KABI 10
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ropivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Úplné názvy liekov, o ktorých je táto písomná informácia sú:
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok
V tejto písomnej informácii sú označované ako Ropivacaine Kabi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ropivacaine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ropivacaine Kabi
3.
Ako používať Ropivacaine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ropivacaine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ROPIVACAINE KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA

Ropivacaine Kabi obsahuje liečivo nazývané ropivakaínium-chlorid.

Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok sa používa u dospelých a
detí všetkých vekových skupín
na liečbu akútnej bolesti. Vyvolá znecitlivenie (anestéziu) časti
tela, napr. po operácii.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok sa používa u dospelých
a detí vo veku viac ako 12 rokov
na znecitlivenie (anestéziu) čast

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ropivacaine Kabi 2 mg/ml: _
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ropivakaínium-chloridu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 20 mg ropivakaínium-chloridu.
Každá 20 ml ampulka obsahuje 40 mg ropivakaínium-chloridu.
_Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml: _
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg
ropivakaínium-chloridu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 75 mg ropivakaínium-chloridu.
Každá 20 ml ampulka obsahuje 150 mg ropivakaínium-chloridu.
_Ropivacaine Kabi 10 mg/ml: _
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg
ropivakaínium-chloridu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg ropivakaínium-chloridu.
Každá 20 ml ampulka obsahuje 200 mg ropivakaínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Ropivacaine Kabi 2 mg/ml: _
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,48 mmol (alebo 34 mg) sodíka.
Každá 20 ml ampulka obsahuje 2,96 mmol (alebo 68 mg) sodíka.
_Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml: _
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,3 mmol (alebo 29,9 mg) sodíka.
Každá 20 ml ampulka obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka.
_Ropivacaine Kabi 10 mg/ml: _
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,2 mmol (alebo 28 mg) sodíka.
Každá 20 ml ampulka obsahuje 2,4 mmol (alebo 56 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou medzi 255 a
305 mOsmol/kg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu
akútnej bolesti:

dospelým a dospievajúcim vo veku viac ako 12 rokov na:
-
kontinuálnu epidurálnu infúziu alebo prerušované bolusové
podanie pri pooperačnej
alebo pôrodnej bolesti,