Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N01BB09

Spôsob podávania:

perineurálne a epidurálne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 5x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x100 ml/200 mg (vak polyolefín.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Ropivakaín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML IN
FÚZNY ROZTOK
ropivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Názov vášho lieku je „Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny
roztok“, vo zvyšných častiach tejto
písomnej informácie sa označuje ako „Ropivacaine Kabi“.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ropivacaine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ropivacaine Kabi
3.
Ako používať Ropivacaine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ropivacaine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ROPIVACAINE KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA

Ropivacaine Kabi obsahuje liečivo nazývané ropivakaínium-chlorid.

Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok sa používa u dospelých a
detí všetkých vekových skupín na
liečbu akútnej bolesti. Vyvolá znecitlivenie (anestéziu) časti
tela, napr. po operácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
V
ÁM PODAJÚ ROPIVACAINE KABI
ROPIVACAINE KABI
VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste
ALERGICKÝ
(precitlivený) NA
ROPIVAKAÍNIUM
-CHLORID alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak ste alergický na akékoľvek iné lokálne anestetiká rovnakej
skupiny (ako

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ropivakaínium-chloridu.
Každý 100 ml vak obsahuje 200 mg ropivakaínium-chloridu.
Každý 200 ml vak obsahuje 400 mg ropivakaínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý 100 ml vak obsahuje 14,8 mmol (alebo 340 mg) sodíka.
Každý 200 ml vak obsahuje 29,6 mmol (alebo 680 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou medzi 255 a
305 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný na liečbu
akútnej bolesti:

dospelým a dospievajúcim vo veku viac ako 12 rokov na:
-
kontinuálnu epidurálnu infúziu alebo prerušované bolusové
podanie pri pooperačnej
alebo pôrodnej bolesti,
-
blokádu nervových vlákien v okolí rany/operačného poľa (field
block),
-
kontinuálnu periférnu nervovú blokádu prostredníctvom
kontinuálnej infúzie alebo
prerušovaných bolusových injekcií, napr. v liečbe pooperačnej
bolesti.

dojčatám od 1 roka a deťom vo veku až do a vrátane 12 rokov
(perioperačne a pooperačne) na:
-
jednorazovú a kontinuálnu periférnu nervovú blokádu.

novorodencom, dojčatám a deťom vo veku až do a vrátane 12 rokov
(perioperačne
a pooperačne) na:
-
kaudálnu epidurálnu blokádu,
-
kontinuálnu epidurálnu infúziu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Ropivacaine Kabi majú používať iba lekári so skúsenosťami s
regionálnou anestéziou, alebo sa má
liek používať pod ich dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci vo veku viac ako 12 rokov_
_ _
V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri
častejšie využívaných blokádach. Má sa
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021