Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml sol. perf. p.dural

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Chlorhydrate de Ropivacaïne 2 mg/ml

Dostupné z:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC kód:

N01BB09

INN (Medzinárodný Name):

Ropivacaine Hydrochloride

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

Solution pour perfusion

Zloženie:

Chlorhydrate de Ropivacaïne 2 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie péridurale; Voie périneurale

Terapeutické oblasti:

Ropivacaine

Prehľad produktov:

CTI code: 373651-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373651-02 - Taille de l'emballage: 5 x 200 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650880 - Code CNK: 2788826 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373651-03 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2010-07-15

Príbalový leták

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NOTBE230I
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin..

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 2
mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS EST-IL
UTILISÉ ?
-
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s’appelle le
chlorhydrate de ropivacaïne
-
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
locaux.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est
utilisée chez l’adulte et les enfants de tous âges
dans le traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties
du corps par exemple après une chirurgie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI ?
N’UTILISEZ JAMAIS ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI :

Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) AU CHLORHYDRATE DE
ROPIVACAÏNE ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6),

Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local d

Súhrn charakteristických

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NOTBE232I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Une poche de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Une poche de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Excipient avec des effets connus :
Une poche de 100 ml contient 14,8 mmol (ou 340 mg) de sodium.
Une poche de 200 ml contient 29,6 mmol (ou 680 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué pour
le traitement de la douleur aigüe

Chez l’adulte et les adolescents de plus de 12 ans pour :
-
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus (douleur post-opératoire ou de
l'accouchement par voie basse).
-
Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
-
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en
bolus (par exemple, prise en charge de la douleur post-opératoire).

Chez l’enfant à partir de 1 an et jusqu’à l’âge de 12 ans
inclus pour (péri- et post opératoire) :
-
Bloc nerveux périphérique unique ou continu

Chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à l’âge de
12 ans en per- et post- opératoire pour :
-
Bloc péridural caudal
-
Perfusion péridurale continue
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ropivacaïne
Fresenius
Kabi
devra
être
uniquement
utilisée
par,
ou
sous
la
responsabilité
de
médecins
expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
POSOLOGIE:
_ADULTES ET ADOLESCENTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS_
Le tableau suivant donne à titre indica