Ropivacaïne HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

Dostupné z:

Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115 1065 NICOSIA (CYPRUS)

ATC kód:

N01BB09

INN (Medzinárodný Name):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor infusie

Zloženie:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Spôsob podávania:

Perineuraal gebruik, Epiduraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ropivacaine

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM_ _2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND ,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ropivacaïne HCl Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel heet Ropivacaïne HCl Noridem.
• Het bevat de werkzame stof ropivacaïnehydrochloride.
• Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die plaatselijke
verdoving worden genoemd.
• Het wordt u toegediend door middel van een infusie.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling opkomende
pijn. Het verdooft een deel van het lichaam,
bijvoorbeeld na een operatie.
Bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar wordt het gebruikt voor:
• een voortdurende epidurale verdoving (ruggenprik) of toediening
van bolus met tussenpozen bij pijn na een operatie
of tijdens een bevalling
• uitschakelingen van gebieden (bijv. kleinere zenuwuitschakeling en
afzetting van vocht in en tussen weefsels en
cellen)
• continu blok van perifere zenuw via een continue infusie of
intermitterende bolusinjecties, bijv. voor de behandeling
van postoperatieve pijn
Bij kinderen van 1 tot en met 12 jaar voor (zowel tijdens als na een
operatie):
• eenmalige en voortdurende uitschakeling van de centrale zenuw
Bij pasgeborenen, baby’s tot 1 jaa

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Noridem
_ _
2 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaïne HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie:
_ _
1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne in de vorm van 2,12 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 2 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke infuuszak met 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne in
de vorm van 211,6 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 200 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke infuuszak met 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne in
de vorm van 423,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 400 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke infuusflesmet 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne in
de vorm van 211,6 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 200 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke infuusfles met 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne
in de vorm van 423,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 400 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 3,38 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 3,5 – 6,0
Osmolariteit 270 – 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM 2 MG/ML IS GEÏNDICEERD VOOR DE BEHANDELING
VAN ACUTE PIJN.
Bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar wordt het gebruikt voor:
•
een continu epiduraal infuus of intermitterende bolustoediening
tijdens postoperatieve pijn of
pijn tijdens de bevalling
• veldblokken (bijv. kleinere zenuwblokken en infiltratie)
• continu blok van perifere zenuwen via een continue infusie of
intermitterende bolusinjecties,
bijv. voor de behandeling van postoperatieve pijn
Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 12 jaar voor (zowel per-
als postoperatief):
•
eenmalige en continue blokkering van de p