Ropinirol beta 5 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Ropinirolhydrochlorid

Dostupné z:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Medzinárodný Name):

ropinirole hydrochloride

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2010-04-22

Príbalový leták

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71593.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol beta 5 mg Filmtabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol beta und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol beta beachten?
3. Wie ist Ropinirol beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol beta aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als
Dopamin-Agonisten bezeichnet werden und die gleiche Wirkung besitzen wie
körpereigenes Dopamin. Sie helfen somit gegen die Symptome der
Parkinsonschen Krankheit.

Ropinirol wird zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit angewendet. Die
Parkinsonsche Krankheit wird durch einen Dopamin-Mangel im Gehirn
hervorgerufen.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL BETA
BEACHTEN?
ROPINIROL BETA DARF NICHT EINGENOMME

Súhrn charakteristických

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71593.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Ropinirol beta 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid entsprechend 5 mg 
Ropinirol.
Sonstige Bestandteile: 42 mg Lactose-Monohydrat
         0,45 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Blaue, erhabene fünfeckige Filmtabletten mit der Prägung „RI“ über „5“ auf der 
einen Seite und „>“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa 
hinauszuzögern

in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn 
die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und 
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end-of-dose“- 
oder „on/off“-Fluktuationen)
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die individuelle Dosiseinstellung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und 
Verträglichkeit wird empfohlen.
113111 
22
Für Dosierungen, die mit diesen Arzneimitteln nicht realisierbar/praktikabel sind, 
steht eine andere Stärke des Arzneimittels zur Verfügung.
213211 
33
ZUR BEHANDLUNG VON MORBUS PARKINSON
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden, zur besseren 
gastrointestinalen Verträglichkeit bevorzugt zu den Mahlzeiten.
_THERAPIEBEGINN_
Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg dreimal täglich für die Dauer einer Woche. 
Danach kann die Dosis nach folgendem Schema in Schritten