Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N04BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 21x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Ropinirol

Prehľad produktov:

tbl plg 84x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 21x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-30

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02953-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROLPRYNA SR 2
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
_ _
ROLPRYNA SR 4
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
_ _
ROLPRYNA SR 8
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
_ _
ropinirol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rolpryna SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rolprynu SR
3.
Ako užívať Rolprynu SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rolprynu SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROLPRYNA SR A NA
ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rolpryne SR je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu.
Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako
prirodzená látka, ktorá sa nazýva
dopamín.
ROLPRYNA SR TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SA POUŽÍVAJÚ NA
LIEČBU PARKINSONOVEJ CHOROBY.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu
nízke hladiny dopamínu.
Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak
pomáha zmierňovať príznaky
Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ROLPRYNU SR
NEUŽÍVAJTE ROLPRYNU SR
-
ak ste
ALERGICKÝ
na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(u

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02953-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _
Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _
Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Rolpryna SR 2 _
_mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (vo forme chloridu).
_ _
_Rolpryna SR 4 _
_mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (vo forme chloridu).
_Rolpryna SR 8 _
_mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
_Rolpryna SR 2 _
_mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 156,48 mg
laktózy.
_ _
_Rolpryna SR 4 _
_mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 154,32 mg
laktózy.
_ _
_Rolpryna SR 8 _
_mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 149,99 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_ _
_Rolpryna SR 2 mg _
_tablety s predĺženým uvoľňovaním_
_:_ Ružové, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka:
ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).
_Rolpryna SR 4 mg _
_tablety s predĺženým uvoľňovaním_
_:_ Jemne svetlohnedé, bikonvexné, oválne tablety
(dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).
_Rolpryna SR 8 mg _
_tablety s predĺženým uvoľňovaním_
_:_ Hnedasto-červené, bikonvexné, oválne tablety
(dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok