ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ROFLUMILAST

Dostupné z:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kód:

R03DX07

INN (Medzinárodný Name):

ROFLUMILAST

Dávkovanie:

500 microgramos

Forma lieku:

COMPRIMIDO

Zloženie:

ROFLUMILAST 500 microgramos

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

30 comprimidos

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Roflumilast

Prehľad produktov:

ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 144071000140108 - 448830007 - 55011000140107

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-10-28

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Roflumilast Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roflumilast Aurovitas
3.
Cómo tomar Roflumilast Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Roflumilast Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROFLUMILAST AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo roflumilast, que es un
antiinflamatorio inhibidor de la
fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la
fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de
forma natural en las células del cuerpo. Cuando se reduce la
actividad de esta proteína la inflamación en
los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las
vías respiratorias que se produce en
la ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC). Por ello este
medicamento alivia los problemas
respiratorios.
Roflumilast se emplea para el tratamiento de matenimiento de la EPOC
grave en adultos que en el pasado
tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las
llamadas exacerbaciones) y que
tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los
pulmones que tiene como
consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias
(obstrucción) e hinchazón e irritación de las
paredes de las vías aéreas pequeñas de los

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Roflumilast Aurovitas 500 microgramos comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 48.510 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, redondos, de
caras planas y bordes biselados,
grabados con “T” y “500” en un lado y liso en el otro lado.
[Tamaño: alrededor de 5 mm].
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Roflumilast Aurovitas está indicado en el tratamiento de
mantenimiento de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior
al 50% del normal) asociada a
bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de
exacerbaciones frecuentes y como terapia
adicional a un tratamiento broncodilatador.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de
roflumilast una vez al día
durante 28 días.
Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir las reacciones adversas
y las interrupciones del tratamiento al
principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica. Por lo tanto,
la dosis de 250 microgramos se debe
usar solo como una dosis de inicio (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Esta posología no es posible con Roflumilast Aurovitas. Roflumilast
Aurovitas solo está disponible en
comprimidos de 500 microgramos, que no pueden dividirse en dos mitades
iguales. Para la administración
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de la dosis inicial de 250 microgramos existen otras presentaciones de
roflumilast disponibles en el
mercado.
Dosis de mantenimiento
Después de 28 días de tratamiento con la dosis de inicio de 250
microgramos, se debe ajustar la dosis de los
pacientes a un comprimido de 500 microgramos de roflumilast una vez al
día.
Es posible que se tenga que tomar roflumilas