Roferon-A 3 MIU/0,5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Roche Slovensko

ATC kód:

L03AB04

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Interferón alfa-2a

Prehľad produktov:

sol inj 5x3 MIU/0,5 ml (striek.skl.napl.); sol inj 1x3 MIU/0,5 ml (striek.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05158-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROFERON-A 3 MIU/0,5 ML
ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
interferón alfa-2a
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Roferon-A a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roferon-A
3.
Ako používať Roferon-A
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roferon-A
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Ako podať injekciu Roferonu-A
1.
ČO JE ROFERON -A A NA ČO SA POUŽÍVA
Roferon-A obsahuje protivírusovú látku nazývanú interferón
alfa-2a, ktorá je podobná prirodzenej látke
tvorenej v tele na ochranu pred vírusovými infekciami, zhubnými
nádormi a cudzorodými látkami, ktoré
napádajú telo. Len čo Roferon-A odhalí cudzorodú látku a
zaútočí na ňu, pozmení ju tým, že spomalí,
zablokuje alebo zmení jej rast alebo funkciu.
Roferon-A sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:

vírusové infekcie, napríklad chronická hepatitída B a C,

rakovina krvi (kožný T-bunkový lymfóm, vlasatobunková leukémia a
chronická myeloidná
leukémia),

niektoré iné formy rakoviny (zhubný nádor z obličkových buniek,
folikulový non-Hodgkinov
lymfóm a zhubný melan�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05158-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Roferon-A 3 MIU/0,5 ml
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 milióny
medzinárodných jednotiek interferónu alfa-
2a* v 0,5 ml** (3 milióny IU/0,5 ml).
* produkovaný Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou
** Obsahuje objemové zvyšky
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom:
Benzylalkohol (10mg/1ml)
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Roferon-A je indikovaný na liečbu:
_-_
Vlasatobunkovej leukémie.
-
Chronickej myeloidnej leukémie s pozitívnym filadelfským
chromozómom v chronickej fáze.
Roferon-A nie je alternatívnou liečbou CML pacientov, ktorí majú
HLA-identického
príbuzného a ktorí majú v blízkej budúcnosti podstúpiť
alogénnu transplantáciu kostnej drene.
Stále nie je známe, či Roferon-A možno považovať za liečbu s
kuratívnym efektom pri tejto
indikácii.
-
Kožného T-bunkového lymfómu. Interferón alfa-2a (Roferon-A)
môže byť účinný u pacientov
s progresívnym ochorením, ktorí sú refraktérni voči konvenčnej
liečbe alebo pre ktorých
konvenčná liečba nie je vhodná.
-
Dospelých pacientov s histologicky potvrdenou chronickou hepatitídou
B, ktorí majú markery
vírusovej replikácie, to znamená, že sú pozitívni na HBV DNA
alebo HBeAg.
1
-
Dospelých pacientov s histologicky potvrdenou chronickou hepatitídou
C, ktorí sú pozitívni
na HCV protilátky alebo HCV RNA a ktorí majú zvýšené sérové
hladiny
alanínaminotransferázy (ALT) bez dekompenzácie pečene.
Účinnosť interferónu alfa-2a pri liečbe hepatitídy C sa zvýši
v kombinácii s ribavirínom.
Roferon-A sa má podávať samotný, zvlášť v prípade intolera