Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC kód:

M03AC09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x25 mg/2,5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x25 mg/2,5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Rokuróniumbromid

Prehľad produktov:

sol ijf 5x25 mg/2,5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x25 mg/2,5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 12x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x50 mg/5 ml (amp.skl.); sol ijf 10x50 mg/5 ml (amp.skl.); sol ijf 12x50 mg/5 ml (amp.skl.); sol ijf 5x100 mg/10 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x100 mg/10 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 12x100 mg/10 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00555-Z1A,
2022/00955-Z1B
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01771-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽ
A
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
rokurónium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium bromide
hameln 10 mg/ml
3.
Ako používať Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml patrí do skupiny liekov
nazývaných svalové relaxanciá.
Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov.
Rocuronium bromide hameln 10
mg/ml blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly.
Na vytvorenie dobrých podmienok práce chirurga pri operácii musia
byť svaly pacienta úplne
uvoľnené.
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže použiť na uľahčenie
zavedenia trubice do priedušnice
(trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na
zabezpečenie toho, že vaše svaly
budú počas anestézie uvo�

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01771-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg
rokurónium-bromidu.
Každá injekčná liekovka s 2,5 ml obsahuje 25 mg
rokurónium-bromidu.
Každá ampulka/injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg
rokurónium-bromidu.
Každá injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg
rokurónium-bromidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný až jemne hnedožltý roztok
pH roztoku: 3,8 až 4,2
Osmolalita: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rokurónium-bromid je indikovaný u dospelých a pediatrických
pacientov (od donosených
novorodencov až po dospievajúcich, (0 až < 18 rokov)) ako pomocný
liek pri celkovej anestézii na
uľahčenie tracheálnej intubácie počas bežného úvodu do
anestézie a na uvoľnenie kostrového svalstva
počas operácie.
U dospelých je rokurónium-bromid indikovaný na uľahčenie
tracheálnej intubácie počas rýchleho
úvodu do anestézie a tiež pre krátkodobé použitie ako pomocný
liek na jednotke intenzívnej
starostlivosti (JIS) na uľahčenie intubácie a na mechanickú
ventiláciu.
Pozri tiež časti 4.2 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rovnako ako u ostatných neuromuskulárnych blokátorov je potrebné
upraviť dávkovanie rokurónium-
bromidu individuálne pre každého pacienta. Pri stanovení dávky je
nutné vziať do úvahy spôsob
anestézie, predpokladanú dĺžku operácie, spôsob sedácie,
predpokladanú dĺžku umelej pľúcnej
ventilácie, možnú interakciu s inými súčasne podávanými liekmi
a stav pacienta. Na zhodnotenie
neuromusk