Rocaltrol 0,25 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Roche Slovensko

ATC kód:

A11CC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Kalcitriol

Prehľad produktov:

cps mol 30x0,25 µg (blis.PVC); cps mol 30x0,25 µg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2015/06902-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROCALTROL 0,25

G
mäkké kapsuly
kalcitriol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rocaltrol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rocaltrol
3.
Ako užívať Rocaltrol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rocaltrol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROCALTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Rocaltrol obsahuje liečivo kalcitriol, ktorý je syntetická,
biologicky aktívna forma vitamínu D.
Kalcitriol zmierňuje bolesti kostí a svalov, zvyšuje vstrebávanie
vápnika z potravy a podporuje rast
zdravých kostí.
Rocaltrol sa používa na liečbu osteodystrofie ( ochorenie kostí) u
pacientov s chronickou poruchou
funkcie obličiek alebo s hypoparatyreoidizmom (znížená funkcia
prištítnych teliesok), u
postmenopauzálnej osteoporózy (oslabenie kostí po prechode u žien)
a na liečbu rôznych foriem
krivice.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
UŽIJETE ROCALTROL
NEUŽÍVAJTE ROCALTROL
-
ak ste alergický na kalcitriol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených
v časti 6,
-
ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi,
-
ak máte prejavy z predávkovania vitamínom D.
Ak si nie ste

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.: 2013/05501-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rocaltrol 0,25

g
Mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,25

g kalcitriolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Oválne nepriehľadné mäkké kapsuly, jedna polovica kapsuly je
hnedooranžovej až červenooranžovej
farby, druhá polovica kapsuly je sivožltej alebo sivoranžovej
farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
postmenopauzálna osteoporóza
-
renálna osteodystrofia u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek,
najmä u
hemodialyzovaných pacientov
-
pooperačný hypoparatyreoidizmus
-
idiopatický hypoparatyreoidizmus
-
pseudohypoparatyreoidizmus
-
rachitída v závislosti od vitamínu D
-
hypofosfatemická rachitída rezistentná na vitamín D
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kapsuly sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa vodou, najlepšie po
jedle.
Pre každého pacienta sa musí presne určiť optimálna denná
dávka na základe koncentrácie vápnika v
sére. Liečba Rocaltrolom sa vždy začína najnižšou možnou
dávkou a nemá sa zvyšovať bez pozorného
sledovania hladín sérového vápnika.
Počas stabilizačnej fázy liečby kalcitriolom je potrebné
kontrolovať sérové hladiny vápnika najmenej
dvakrát týždenne. Po stanovení optimálneho dávkovania lieku je
potrebné kontrolovať hladiny
sérového vápnika každý mesiac (nižšie sú uvedené ďalšie
informácie pre jednotlivé indikácie).
Vzorky krvi na vyšetrenie sérového vápnika sa odoberajú bez
použitia škrtidla.
Pri zvýšení hladín sérového vápnika o 250

mol/l nad normu (2,25 – 2,75 mmol/l) alebo pri zvýšení
hladín kreatinínu na viac ako 120

mol/l sa liečba musí prerušiť, kým sa dosiahnu normálne hladiny
vápnika.
1
Počas pretrvávania hyperkalciémie sa musia denne kontrolovať
hladiny sérového vápnika a fosfátov.
Po normalizácii hodnô