Rocaltrol 0,25 µg

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Calcitriol

Dostupné z:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. (8186659)

ATC kód:

A11CC04

INN (Medzinárodný Name):

Calcitriol

Forma lieku:

Weichkapsel

Zloženie:

Calcitriol (18681) 0,25 Mikrogramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

1984-07-05

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROCALTROL
® 0,25 ΜG Weichkapseln
Calcitriol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocaltrol 0,25 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rocaltrol 0,25 µg beachten?
3.
Wie ist Rocaltrol 0,25 µg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocaltrol 0,25 µg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCALTROL 0,25 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Rocaltrol 0,25 µg, ist ein Vitamin-D
3
-Stoffwechselprodukt. Dies ist
die biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, dem sogenannten D-Hormon
(Calciumstoffwechselregulator).
ROCALTROL 0,25 ΜG WIRD ANGEWENDET BEI

Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer
Nierenfunktionsstörung unter
Dialyse, z.B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei
Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz)

Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
-
nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
-
ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
-
durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel
(Pseudohypoparathyreoidismus)

Hypophosphatämische Rachitis (sogenannt

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ROCALTROL
® 0,25 ΜG, Weichkapseln
ROCALTROL
® 0,5 ΜG, Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Rocaltrol 0,25 µg _
1 Weichkapsel enthält 0,25 µg Calcitriol.
_Rocaltrol 0,5 µg _
1 Weichkapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.
Sonstige Bestandteile: Enthält Sorbitol.
Jede Rocaltrol 0,25 µg Kapsel enthält 2,87 - 4,37 mg Sorbit pro
Weichkapsel
Jede Rocaltrol 0,5 µg Kapsel enthält 2,87 - 4,36 mg Sorbit pro
Weichkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Rocaltrol 0,25 µg _
Ovale, braun- bis rot-orange/weiße, opake Weichkapseln
_Rocaltrol 0,5 µg _
Ovale, braun- bis rot-orange, opake Weichkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter
Hämodialyse (z.B. bei künstlicher Niere);
-
Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
-
postoperativer Hypoparathyreoidismus
-
idiopathischer Hypoparathyreoidismus
-
Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die
Bestimmung des Parathormons herangezogen werden);
-
Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente
Rachitis, eine
schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen
Krankheit).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die optimale tägliche Dosis muss für jeden Patienten in
Abhängigkeit vom
Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Zur Einstellung bei
2
Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25
µg begonnen
werden.
Rocaltrol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren
Erhaltungsdosis 0,5 µg oder
mehr pro Tag beträgt.
ZUR BESONDEREN BEACHTUNG:
Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Rocaltrol sollten
die
Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden.
Wenn die
optimale Dosis von Rocaltrol gefunden ist, soll das Serumcalcium
monatlich bestimmt
werden.
Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem