Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
isotretinoin
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
D10BA01
isotretinoin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ROACCUTANE 10 MG YUMUŞAK KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR UYARI DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ETKIN MADDE: _ İzotretinoin _YARDIMCI MADDELER:_ Rafine soya yağı, hidrojenize soya yağı, kısmi hidrojenize soya yağı, sarı balmumu, jelatin (sığır jelatini), gliserol, sorbitol, mannitol, hidrojenize hidrolize nişasta, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), siyah demir oksit (E172), propilen glikol BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ROACCUTANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ROACCUTANE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ROACCUTANE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ROACCUTANE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROACCUTANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROACCUTANE etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve reti Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROACCUTANE 10 mg yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir yumuşak kapsülde 10 mg izotretinoin bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Hidrojenize soya yağı...................7,68 mg Kısmen hidrojenize soya yağı......30,72 mg Rafine soya yağı.........................107,92 mg Sorbitol (E420)...........................2,00-3,05 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül Oval, opak, üzerinde siyah renkli ROA 10 yazısı olan kahve-kırmızı renkli kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROACCUTANE şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kullanıma İlişkin Uyarılar: 1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır. 2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.) 3.ROACCUTANE tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ROACCUTANE tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe 2 kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir. 4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir ay devam etmelidir. 5.Hasta, bu önle Prečítajte si celý dokument