RIXACAM 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-03-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05347-REG, 2020/05348-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
RIXACAM 15 MG
RIXACAM 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je RIXACAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIXACAM
3.
Ako užívať RIXACAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIXACAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RIXACAM A
NA ČO
SA POUŽÍVA
RIXACAM obsahuje liečivo rivaroxabán.
RIXACAM sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúc

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05348-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
RIXACAM 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Tehlovo-hnedé, okrúhle, bikonvexné tablety (o priemere 8,3 mm), s
označením „20“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov
s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/0