Rivotril 2,5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Roche Slovensko

ATC kód:

N03AE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Klonazepam

Prehľad produktov:

gtt por 1x10 ml/25 mg (fľ.skl.jant.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02954-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Rivotril
2,5 mg/ml
perorálne kvapky
klonazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný
iba vám
. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia
ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivotril a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým a
ko užijete Rivotril
3.
Ako užívať Rivotril
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivotril
6.
Obsah balenia a ď
alšie informácie
1.
ČO JE RIVOTRIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivotril patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“.
Vykazuje vlastnosti, ktoré sú spoločné
pre benzodiazepíny: pôsobia proti kŕčom, uvoľňujú svalové
napätie, zmierňujú úzkosť a majú
upokojujúce účinky.
Rivotril vám bol predpísaný na liečbu epilepsie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A
KO UŽIJETE RIVOTRIL
NEUŽÍVAJTE RIVOTRIL
-
ak ste alergický na klonazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Rivotrilu (uvedených
v časti 6),
-
ak máte problémy s dýchaním,
-
ak máte nervovosvalové ochorenie vedúce k svalovej slabosti a
unaviteľnosti.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Rivotril, uistite sa, či lekár,
ktorý vám liek predpísal, vie, že
-
máte poruchu koordinácie s pôvodom v mozočku alebo chrbtici,
-
máte akútnu otrav

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivotril 2,5 mg/ml
perorálne kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 2,5 mg klonazepamu.
Jedna kvapka roztoku s objemom 0,04 ml obsahuje 0,1 mg klonazepamu a 1
ml roztoku obsahuje 25
kvapiek.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Číry alebo takmer číry modrý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivotril sa indikuje ako liek prvej voľby pri epilepsii s typickými
absenciami (petit mal), atypickými
absenciami (Lennoxov-Gastautov syndróm), myoklonickými záchvatmi a
atonickými záchvatmi (drop
syndróm).
Rivotril sa indikuje ako liek druhej voľby pri epilepsii s
infantilnými spazmami (Westov syndróm).
Pri epilepsii s tonicko-klonickými záchvatmi (grand mal) a s
jednoduchými a komplexnými
parciálnymi záchvatmi sa Rivotril indikuje ako liek tretej voľby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE_
Dávkovanie Rivotrilu sa má individuálne upraviť podľa klinickej
reakcie pacienta na liečbu,
znášanlivosti lieku a veku pacienta.
Vo všeobecnosti sa Rivotril podáva formou monoterapie v nízkych
dávkach u nových, na liečbu
nerezistentných prípadov.
Účinok jednej perorálnej dávky Rivotrilu nastupuje v priebehu 30 -
60 minút a pôsobí počas
6 - 8 hodín u detí a 8 - 12 hodín u dospelých.
Aby sa predišlo nežiaducim účinkom v úvode liečby je dôležité
začať liečbu Rivotrilom s nízkymi
dávkami a denné dávky postupne zvyšovať až do dosiahnutia
udržiavacej dávky vhodnej
pre individuálneho pacienta.
Úvodná denná dávka pre dojčatá a
deti do
10
rokov (alebo
do
30
kg telesnej hmotnosti)
je 0,01 -
0,03 mg/kg, rozdelená do 2 - 3 dávok. Dávka sa má zvyšovať
maximálne o 0,25 - 0,5 mg každý tretí
deň, kým sa nedosiahne denná_ udržiavacia dávka_, približne 0,1
mg/kg telesnej hmotnosti, alebo kým
1
Príloha č. 2