Rivaxa 2,5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 45x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-02-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04769-Z1B,
2022/00159-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05727-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAXA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaxa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaxu
3.
Ako užívať Rivaxu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaxu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAXA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaxu, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku)
a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
Rivaxa znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia
v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Rivaxa vám nebude podávaná samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych t

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00154-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaxa 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,46 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety (s priemerom 6
mm) s vyrazeným „2,5“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaxa je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a
klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaná na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených
hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaxa je pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikovaná na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením
koronárnych artérií (CAD) alebo
symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom
riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.

_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaxu 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75 – 100 mg ASA alebo
dennú dávku 75 – 100 mg ASA a súbežne 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Liečba Rivaxou má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS
(vrátane procedúr reva