Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety, Rivaxa 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 49(42x15 mg +7x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-02-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04769-Z1B,
2022/00159-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05727-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAXA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY, RIVAXA 20 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
Nie je určené na použitie u detí
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaxa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaxu
3.
Ako užívať Rivaxu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaxu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAXA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaxa obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaxa patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí
tým, že potláča faktor zrážavosti
krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných
zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVAXU
_ _
NEUŽÍVAJTE RIVAXU
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00154-Z1B, 2023/00638-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety, Rivaxa 20 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,58 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 28,78 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
15 mg filmom obalená tableta: červené, okrúhle bikonvexné tablety
(s priemerom 5,6 mm) s
vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
20 mg filmom obalená tableta: tmavo-červené, okrúhle bikonvexné
tablety (s priemerom 6,5 mm) s
vyrazeným „20“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT
a PE dávkou 20 mg jedenkrát
denne.
U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j.
nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou
DVT alebo PE nesúvisiacou
s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT
alebo PE alebo
rekurentnou DV