Rivastigmine Hexal

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rivastigmine

Dostupné z:

Hexal AG 

ATC kód:

N06DA03

INN (Medzinárodný Name):

rivastigmine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapeutické indikácie:

Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2009-12-11

Príbalový leták

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR PATIËNT
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG HARDE CAPSULES
rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivastigmine HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVASTIGMINE HEXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Rivastigmine HEXAL is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie bij de
ziekte van Parkinson sterven er
bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de
neurotransmitter acetylcholine
(een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te
laag wordt. Rivastigmine werkt
door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken:
acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase. Doordat Rivastigmine HEXAL deze enzymen
blokkeert, kunnen de gehaltes
acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt
Rivastigmine HEXAL de symptomen
van de ziekte van Alzheimer en dementie die gepaard gaat met die
ziekte van Parkinson te
verminderen.
Rivastigmine H

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg harde capsules
Rivastigmine HEXAL 3 mg harde capsules
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg harde capsules
Rivastigmine HEXAL 6 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3
mg rivastigmine.
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5
mg rivastigmine.
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6
mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en
gele romp, met rode opdruk
“RIV 1,5 mg” op de romp.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“RIV 3 mg” op de romp.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
rode romp, met witte opdruk
“RIV 4,5 mg” op de romp.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“RIV 6 mg” op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen. De
behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een
verzorger beschikbaar is die
regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Dosering
Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het
o