Rivaroxaban Zentiva 10 mg Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

Hartkapsel

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2022-03-30

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN ZENTIVA
® 10 MG HARTKAPSELN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Zentiva enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen verwendet:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu
verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da
nach einer Operation ein erhöhtes
Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Zentiva gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt wird. Es
wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch
die Neigung des Blutes zur
Bildung von Blutgerinnseln

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Zentiva 10 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 108 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis cremefarbenen Pulver, gefüllt in Kapseln der Größe
„3“ (mit einer Länge von ungefähr
16 mm) mit beigefarbener undurchsichtiger Ober- und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenkersatzoperationen_
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die erste Gabe sollte 6 bis
10 Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase
eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des Patienten
ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5 Wochen
empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2 Wochen
empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
Zentiva sofort einnehmen und dann am
nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE_
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg