Rivaroxaban Sigillata 2,5 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Rivaroxaban

Dostupné z:

Sigillata Limited (8187417)

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-10-01

Príbalový leták

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN SIGILLATA 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Sigillata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Sigillata beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Sigillata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Sigillata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Sigillata,
•
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt
und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt
wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte
gezeigt hat.
Rivaroxaban Sigillata verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts
bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder
der Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Sigillata gegeben. Ihr Arzt wird
Ihnen zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
•
weil bei Ihnen ein hohes Risi

Súhrn charakteristických

1
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Sigillata 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 184,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite
der Tablette und „2R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Sigillata, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban Sigillata, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller
Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
2
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban Sigillata 2,5 mg zweimal täglich
einnehmen, sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS
zusätzlich zu entweder
einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis
von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24
Monate gibt (siehe
Ab