Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

RIVAROXABAN

Dostupné z:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

rivaroxaban

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2020-12-17

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN RATIOPHARM
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban ratiopharm,
•
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde
und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban ratiopharm verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban ratiopharm gegeben. Ihr Arzt wird
Ihnen zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
-
Acetylsalicylsäure oder
-
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
•
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
kor

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban ratiopharm
®
2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 184,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite der
Tablette und „2R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban ratiopharm, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten kardialen
Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban ratiopharm, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer Herzerkrankung
(KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen
Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
_ACS_
Patienten, die Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg zweimal täglich
einnehmen, sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS
zusätzlich zu entweder
einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis
von Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe Abs