Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Rivaroxaban

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

Rivaroxaban

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2018-06-13

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban HEXAL beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban HEXAL enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
−
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel
verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung
von
Blutgerinnseln für Sie besteht.
−
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose)
und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Rivaroxaban HEXAL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt
wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),
wodurch die Neigung
des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 46,050 mg Lactose (als Monohydrat) und
0,081 mg Gelborange-S-
Aluminiumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite
mit „10“ gekennzeichnet sind
und einen Durchmesser von 6 mm haben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven
Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-
Patienten siehe Abschnitt 4.4.).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft-
oder
Kniegelenkersatzoperationen
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, 1-mal täglich
eingenommen. Die 1. Gabe sollte 6-
10 Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase
eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des
Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt
wird.

Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5 Wochen
empfohlen.

Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2
Wochen empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban sofort
einnehmen und dann
am nächsten Tag mit der 1-mal täglichen Einnahme wie zuvor
fortfahren.
Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal tägl