Rivaroxaban EG 15 mg - 20 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Rivaroxaban 15 mg (Rode tablet (15 mg)); Rivaroxaban 20 mg (Bruinrode tablet (20 mg))

Dostupné z:

EG SA-NV

ATC kód:

B01AF01

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Rivaroxaban

Prehľad produktov:

CTI Extended: 660802-01; 660802-02

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2022-11-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten + 20 mg filmomhulde
tabletten
STARTERSPAKKET
Niet voor gebruik bij kinderen
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN EG EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban EG bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen
door volwassen patiënten

om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten
van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat
opnieuw bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen
Rivaroxaban
EG
behoort
tot
de
groep
van
geneesmiddelen
tegen
trombose.
Het
werkt
door
een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U heeft een ernstige bloeding.

U heeft een ziekte of aandoening in een orgaan waardoor h

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Starterspakket
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten + 20 mg filmomhulde
tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 43 mg lactose (als monohydraat),
zie rubriek 4.4.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat),
zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
15 mg filmomhulde tabletten:
Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
20 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE_
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags
15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
gedurende de voortgezette
behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.
Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te
worden bij patiënten met DVT
of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard
(d.w.z. een recente zware
chirurgische ingreep of trauma). Een langere behandelingsduur dient te
worden overwogen bij patiënten
met uitgelokte DVT of PE die geen verband houdt met ernstige
risicofactoren van voorbijgaande aard,
niet uitgelokt DVT of PE, of een voorgeschiedenis van recidief DVT of
PE.
Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na
voltooiing van een behandeling
van ten minste 6 maanden voor DVT of