Rivaroxaban Aristo 20 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

rivaroxaban

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

rivaroxaban

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 45 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 7 tabletter

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2020-11-23

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN ARISTO 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIVAROXABAN ARISTO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Aristo
3.
Hur du tar Rivaroxaban Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Aristo innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och
används till vuxna för att
-
Förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i
kroppen om du har en form av
oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
-
Behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Aristo tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Den fungerar genom att
blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed
blodets benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Aristo kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denne produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNA

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Aristo 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 28,78 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4. För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Runda, bikonvexa, mörkröda filmdragerade tabletter (6,5 mm diameter)
märkta med ”20” på en sida och omärkta
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer med
en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder
≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande DVT och LE
hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter
med lungemboli.)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism_
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban Aristo är avsett för långtidsbehandling under
förutsättning att nyttan av att förebygga stroke och
systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban omedelbart och
fortsätta följande dag som tidigare med en tablett
dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att
kompensera för en glömd dos.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE _
Rekommenderad dos
för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger
dagligen under de första tre veckorna, följt av 20
mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av
återkommande DVT och LE.
Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter
med DVT e