Rivaroxaban Aristo 15 mg + 20 mg Filmtabletten Starterpackung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Rivaroxaban; Rivaroxaban

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dávkovanie:

15 mg + 20 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-09-06

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN ARISTO 15 MG + 20 MG FILMTABLETTEN
STARTERPACKUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Aristo beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Aristo enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Aristo gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt wird. Es
wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch
die Neigung des Blutes zur
Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVAROXABAN ARISTO BEACHTEN?
RIVAROXABAN ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6
genannten

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Aristo 15 mg +20 mg Filmtabletten Starterpackung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Filmtablette enthält 20,5 mg Lactose (als Monohydrat),
siehe Abschnitt 4.4.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 27,34 mg Lactose (als Monohydrat),
siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rivaroxaban Aristo 15 mg Filmtabletten
Runde, bikonvexe, rote Filmtabletten (5,6 mm Durchmesser), die auf der
einen Seite mit "15" und
gekennzeichnet sind.
Rivaroxaban Aristo 20 mg Filmtabletten
Runde, bikonvexe, dunkelrote Filmtabletten (6,5 mm Durchmesser), die
auf der einen Seite mit "20"
und gekennzeichnet sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich
für die Weiterbehandlung sowie
zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen werden,
bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende
Risikofaktoren (z. B. kürzliche
größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine längere
Therapiedauer sollte bei Patienten
mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende,
vorübergehende Risikofaktoren
2
hervorgerufen wurde, mit unprovozierter TVT oder LE oder bei
Patienten, die eine Vorgeschichte mit
rezidivierenden TVT oder LE habe