Rivaroxaban Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rivaroxaban

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

rivaroxaban

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Terapeutické indikácie:

Prevencia žilovej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu elek- tívneho výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 pre haemodynamically nestabilná PE pacientov). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 a 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-11-16

Príbalový leták

190
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
191
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxaban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Accord
3.
Ako užívať Rivaroxaban Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban Accord, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa,
že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov,
odrážajúcich poškodenie srdca.
Rivaroxaban Accord znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo
znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Rivaroxaban Accord vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali
aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia peri

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 27,90 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety o priemere
približne 6,00 mm s označením
„IL4“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxaban Accord je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo
s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách
kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban Accord je pri súčasnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ochorením koronárnych artérií (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaroxaban Accord 2,5 mg dvakrát denne majú
užiť aj dennú dávku 75-100 mg
ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte buď dennú
dávku 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
Liečba rivaroxabanom má začať čo najskôr po stabilizácii
príhody ACS (vráta