Rivaroxabán Teva 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA GmbH, Nemecko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04542-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04892-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABÁN TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivaroxabán Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Teva
3.
Ako užívať Rivaroxabán Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxabán Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABÁN TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxabán Teva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín,
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxabán Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča
faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na
tvorbu krvných zrazenín.
2.

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00862-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxabán Teva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 177,2 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová filmom obalená okrúhla tableta s priemerom približne 8 mm,
na jednej strane s označením
“T” a na druhej strane s “1R”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí sa podrobujú plánovanej
operácii nahradenia bedra alebo kolena.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú
plánovanej operácii nahradenia bedra _
_alebo kolena_
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po operácii za predpokladu, že sa
potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venóznej
tromboembólie u pacienta, ktoré je dané typom
ortopedického chirurgického výkonu.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
bedre, sa odporúča dĺžka liečby
5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
kolene, sa odporúča dĺžka liečby
2 týždne.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient má okamžite užiť
Rivaroxabán Teva a potom pokračovať
nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne ako predtým.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00862-TR
2
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie D