Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 5x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 42x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 5x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 42x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 56x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 100x1x20 mg (blis
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-01-05
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABÁN SANDOZ 15 MG RIVAROXABÁN SANDOZ 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rivaroxabán Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Sandoz 3. Ako užívať Rivaroxabán Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxabán Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABÁN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Rivaroxabán Sandoz obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxabán Sandoz sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cieva Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04965-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxabán Sandoz 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 56,999 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,720 mg farbiva hliníkový lak oranžovej žlte (E 110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Oranžové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane a priemerom 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí _ Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy ( _deep venous thrombosis_ , DVT) a pľúcnej embólie ( _pulmonary _ _embolism_ , PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). _ _ _Pediatrická populácia _ Liečba venózneho tromboembolizmu ( _venous thromboembolism_ , VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04965-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A 2 Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá Prečítajte si celý dokument