Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 42x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 5x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 42x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 56x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 100x1x10 mg (blis

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-01-05

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABÁN SANDOZ 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxabán Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Sandoz 10
mg
3.
Ako užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxabán Sandoz 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABÁN SANDOZ 10 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje liečivo rivaroxabán a používa
sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxabán Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že
potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje
náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04965-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxabán Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,050 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 0,081 mg
farbiva hliníkový lak oranžovej žlte (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety broskyňovej farby s
označením „10“ na jednej strane
a priemerom 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (
_venous thromboembolism,_
VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (
_deep venous thrombosis_
, DVT) a pľúcnej embólie (
_pulmonary _
_embolism_
, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4.
pre hemodynamicky
nestabilných pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny
chirurgický výkon na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického výkonu.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
bedrovom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
kolennom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 2 týždne.
Príloha č.1 k notifik�