Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

rivaroksaban

Dostupné z:

APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

rivaroksaban

Forma lieku:

Filmom obložena tableta

Zloženie:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Typ predpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobca:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska

Prehľad produktov:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-09]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670837268-10] Urbroj: 381-12-01/154-22-10

Dátum Autorizácia:

2022-09-01

Príbalový leták

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN APC 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban APC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban APC
3.
Kako uzimati Rivaroksaban APC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban APC
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN APC I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Rivaroksaban APC :
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da
su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti
srca.
Rivaroksaban APC smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili
smanjuje rizik od
umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim ţilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Rivaroksaban APC . Liječnik će Vam također
reći da uzimate ili:

acetilsalicilatnu kiselinu ili

acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog
bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja
uzrokuje simptome.
Rivaroksaban APC smanjuje rizik nastan

Súhrn charakteristických

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete (promjera 6,3 mm) označene
brojem “2.5” na jednoj strani_._
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rivaroksaban APC, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK) ili s ASK-
om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih
bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim
biomarkerima (vidjeti dijelove
4.3, 4.4 i 5.1).
Rivaroksaban APC, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK), indiciran je
za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji
imaju bolest koronarnih
arterija
(BKA) ili
simptomatsku
bolest
perifernih arterija
(BPA) s
visokim
rizikom
od
ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.

_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju Rivaroksaban APC u dozi od 2,5 mg dvaput na dan
takoĎer moraju
svakodnevno uzimati dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100
mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od
75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
dogaĎaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko
12 mjeseci mora se odlučiti za
svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograniče