Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

rivaroksaban

Dostupné z:

APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

rivaroksaban

Forma lieku:

Filmom obložena tableta

Zloženie:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Typ predpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobca:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska

Prehľad produktov:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-09] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Dátum Autorizácia:

2022-09-01

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RIVAROKSABAN APC 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban APC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban APC
3.
Kako uzimati Rivaroksaban APC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban APC
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN APC I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban APC sadrţi djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugrađuje umjetni
kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek
jer ste nakon operacije
izloţeni većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim ţilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim ţilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban APC pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitromboticima. Djeluje
blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje
sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIVAROKSABAN APC
NEMOJTE UZIMATI RIVAROKSABAN APC
-
ako ste alergični na rivaro

Súhrn charakteristických

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetlo ružičaste boje, okrugle, bikonveksne tablete (promjera 6,3
mm), označene brojem “10”
na jednoj strani._ _
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom _
_kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je
5 tjedana.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je
2 tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban APC, a potom
od idućeg dana nastaviti
uzimati lijek