RIVAMED 15 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 14x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-05-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/04606-REG, 2020/04607-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAMED 15 MG
RIVAMED 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RIVAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVAMED
3.
Ako užívať RIVAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIVAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RIVAMED A
NA ČO SA POUŽÍVA
RIVAMED obsahuje liečivo rivaroxabán.
RIVAMED sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných cievach
vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť),
ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia
predsiení.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej
embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v
krvných cievach nôh a/alebo
v pľúcach.
RIVAMED sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou
hmotnosťou 30 kg alebo viac
na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo krvných
cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými
liekmi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04606-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RIVAMED 15 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,75 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Červené, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „15“ na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Priemer tablety je približne 5,6 mm ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venóznej tromboembólie (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po 5
dňoch úvodnej parenterálnej
antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie_
_ _
_u dospelých_
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prínos
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/04606-REG
2
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť rivaroxabán a
pokračo