Ritemvia

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rituximab

Dostupné z:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kód:

L01XC02

INN (Medzinárodný Name):

rituximab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutické indikácie:

Ritemvia je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL) Ritemvia je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s štádium III, IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Ritemvia údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Ritemvia monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s štádium III, IV follicular lymfóm, ktorí sú odolné voči chemoterapii alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Ritemvia je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitis. Ritemvia, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2017-07-13

Príbalový leták

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
71
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RITEMVIA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
RITEMVIA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ritemvia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ritemviu
3.
Ako používať Ritemviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ritemviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RITEMVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RITEMVIA
Ritemvia obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď
rituximab priľne na povrch tejto
krvinky, krvinka zanikne.
NA ČO SA RITEMVIA POUŽÍVA
Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých a detí. Váš lekár
môže
predpísať Ritemviu na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje typ bielych
krviniek
nazývaných B-lymfo

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁ ZOV LIEKU
Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát
Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát
Každý mL roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 10 mL injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát
Každý mL roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 50 mL injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1
a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 10 mL injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Každá 50 mL injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,3 – 6,8 a s osmolalitou 329 –
387 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ritemvia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
nasledujúcich indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Ritemvia je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých
pacientov v štádiách III-IV
folikulového
lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba Ritemvio