Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ofskömmtun, kvarta stutt og long-term
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Ristfor er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Ristfor er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Ristfor er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með peroxisome proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPARy örva. Ristfor er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammt af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 27
Leyfilegt
2010-03-15
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RISTFOR 50 MG/850 MG FILM UHÚÐAÐAR TÖFLU R RISTFOR 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagli ptín/metformín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN F YLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa han n síðar. - Leit ið til læknisins , lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðin gsins ef þörf er á frekari uppl ýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ek ki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé a ð ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einn ig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgise ðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ristfor og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ristfor 3. Hvernig nota á Ristfor 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ristfor 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RISTFOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ristfor inniheldur tvö mism unandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín. • sitagliptín tilhe yrir flokki lyfja sem kallast D PP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar). • metformín tilheyrir lyf jaflokki sem kallast bígúaníð. Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúk lingum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem lí kaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að læ kkun blóðsykur s. Þetta lyf má nota eitt sér eða með nokkrum öðrum ly fjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúre al yfjum eða glítazónlyfjum). Hvað er sykursýki af tegun d 2? Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ristfor 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Ristfor 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ristfor 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitaglip tín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg af metformín hýdrók lóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Ristfor 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515 “ á annarri hliðinni. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, rauð , filmuhúðuð tafla merkt með ,,5 77 “ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Ristfor er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Ristfor er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líka msþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi. Ristfor er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva , efni sem örva r sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated recep tor gamma, PPAR ) (þ.e. thiazolidíndíón lyf ) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva. Ristfor er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ekki næs Prečítajte si celý dokument