RISPOVAL PASTEURELLA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ANTIGENO CAPSULAR DE MANNHEIMIA HAEMOLYTICA SEROTIPO A1, CEPA NL 1009

Dostupné z:

ZOETIS SPAIN S.L.

ATC kód:

QI02AB04

INN (Medzinárodný Name):

ANTIGEN CAPSULAR OF MANNHEIMIA HAEMOLYTICA SEROTYPE A1, STRAIN NL 1009

Forma lieku:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Zloženie:

ANTIGENO CAPSULAR DE MANNHEIMIA HAEMOLYTICA SEROTIPO A1, CEPA NL 1009 345-10208

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Počet v balení:

Caja con 1 vial de liofilizado (5 dosis) y 1 vial de fracción líquida 10ml, Caja con 1 vial de liofilizado (25 dosis)y 1 vial , Caja con 1 vial de liofilizado (5 dosis) y 1 vial de fracción líquida 10 m, Caja con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de fracción líquida 50

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické skupiny:

Bovino

Terapeutické oblasti:

Pasteurella

Prehľad produktov:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Bovino: Reducción de signos clínicos causados por Mannheimia haemolytica serotipo 1; Contraindicaciones especie Todas: Vacas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Stav Autorizácia:

Autorizado, 585631 Autorizado, 585632 Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-06-16

Príbalový leták

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
RISPOVAL PASTEURELLA
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat, 1.
B-1348 Louvain-la-Neuve.
Bélgica.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RISPOVAL PASTEURELLA liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
Fracción liofilizada:
Leucotoxoide de _Mannheimia haemolytica_ serotipo A1, cepa NL 1009:
200-2196 UR*
Antígeno capsular de _Mannheimia haemolytica_ serotipo A1, cepa NL
1009: 345-10208 UR*
* Unidades Relativas ELISA
Fracción líquida:
ADYUVANTES
Amphigen base (parafina líquida+lecitina de soja): 0,025 ml.
Parafina líquida: 0,075 ml.
Aluminio (Al
3+
): 2,58 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad
para prevenir las infec-
ciones respiratorias causadas por _Mannheimia haemolytica_.
Inicio de inmunidad: 2 semanas después de la administración de la
vacuna.
Duración de inmunidad: 4 meses después de la administración de la
vacuna.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Vía subcutánea:
Muy
frecuentemente
puede
observarse
una
inflamación
transitoria
local
en
el
punto
de
inyección entre las 4 y 24 horas t

Súhrn charakteristických

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RISPOVAL PASTEURELLA liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Fracción liofilizada:
Leucotoxoide de _Mannheimia haemolytica_ serotipo A1, cepa NL 1009
200-2196 UR*
Antígeno capsular de _Mannheimia haemolytica_ serotipo A1, cepa NL
1009 345-10208 UR*
*Unidades relativas ELISA.
Fracción líquida:
ADYUVANTES:
Amphigen base*** (parafina liquida + lecitina de soja)
0,025 ml
Parafina líquida
0,075 ml
Aluminio (Al
3+
)
2,58 mg
*** En Amphigen base, el 60% (0,016 ml) es parafina líquida
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad
para prevenir las
infecciones respiratorias causadas por _Mannheimia haemolytica_.
Inicio de inmunidad: 2 semanas después de la administración de la
vacuna.
Duración de inmunidad: 4 meses desde la administración de la vacuna.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en ganado bovino de menos de 3 meses.
No
usar
en
el
mes
posterior
a
la
administración
de
sueros
hiperinmunes
o
fármacos
inmunodepresores.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales deben vacunarse al menos una semana antes de ser
trasladados o sometidos a
condiciones de estrés o a condiciones donde pudiera darse una
infección.
Preca