Rispoval 3 - BRSV - PI3 - BVD, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375 10^5,0 – 10^7,2 CCID50^Frakcja płynna:Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309(nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacjiu świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2Adiuwant:Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)CCID50^ = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

wirus parainfluenzy szczep RLB, atenuowany + wirus biegunki bydła szczep 5960 oraz szczep 6309, inaktywowany + wirus oddechowy bydła syncytialny szczep 375, atenuowany

Dostupné z:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

QI02AH

INN (Medzinárodný Name):

Szczepionka przeciw parainfluenzie (PI3), wirusowej biegunce bydła (BVD) i zakażeniom wywołanym przez syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV)

Dávkovanie:

Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375 10^5,0 – 10^7,2 CCID50^Frakcja płynna:Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309(nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacjiu świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2Adiuwant:Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)CCID50^ = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

Forma lieku:

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Terapeutické skupiny:

bydło

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek (100 ml) Liolifizat + 1 fiolka 100 ml Zawiesina Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991268145; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek (20 ml) Liofilizat + 1 fiolka 20 ml Zawiesina Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631346

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
BYDŁA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain- la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rispoval 3 BRSV PI3 BVD
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla
bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (4 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Frakcja liofilizowana _
Żywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB103
10
5,0
– 10
8,6
CCID
50
Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375
10
5,0
– 10
7,2
CCID
50
_Frakcja płynna _
Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960
(cytopatyczny) i szczep 6309
(niecytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej
geometrycznej miana seroneutralizacji u
świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log
2
ADIUWANT:
Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)
CCID
50
= dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:
-
zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych
wywołanych przez
bydlęcy wirus PI3,
-
zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej
przez wirus BRS,
-
zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii
wywoływanej na skutek infekcji
wirusem BVD typ 1.
15
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione
poprzez zakażenia kontrolne) dla
wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 czasu trwania odporności
nie ustalono.
Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIA�

Súhrn charakteristických

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rispoval 3 BRSV PI3 BVD
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla
bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (4 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Frakcja liofilizowana _
Żywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10
5,0
– 10
8,6
CCID
50
Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375
10
5,0
– 10
7,2
CCID
50
_Frakcja płynna _
Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960
(cytopatyczny) i szczep 6309
(nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej
geometrycznej miana seroneutralizacji
u świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log
2
ADIUWANT:
Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)
CCID
50
= dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:
-
zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych
wywołanych przez
bydlęcy wirus PI3,
-
zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej
przez wirus BRS,
-
zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii
wywoływanej na skutek infekcji
BVD typ 1.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione
poprzez zakażenia kontrolne) dla
wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 nie ustalono czasu trwania
odporności.
Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻ