Risperidon Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N05AX08

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plu igf 1x37,5 mg+1x2 ml vehik. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.+adaptér+ 2 ihly)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Risperidón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-12-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00042-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Risperidon Teva 25 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Risperidon Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Risperidon Teva 50 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Risperidon Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Risperidon Teva
3.
Ako používať Risperidon Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Risperidon Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RISPERIDON TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Risperidon Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
Risperidon Teva sa používa na udržanie liečby schizofrénie,
ktorá sa prejavuje videním, počutím
alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú
pravdivé alebo nezvyčajnou
podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Risperidon Teva je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti
liečia perorálnymi (napr. tablety,
kapsuly užívané ústami) antipsychotikami.
Risperidon Teva vám môže pomôcť zmierniť príznaky vášho
ochorenia a zabrániť tomu, aby sa
vrátili.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
RISPERIDON TEVA
NEPOUŽÍVAJTE
RISPERIDON TEVA

ak ste alergick�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00042-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Risperidon Teva 25 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Risperidon Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Risperidon Teva 50 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka obsahuje 25 mg risperidónu.
1 injekčná liekovka obsahuje 37,5 mg risperidónu.
1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 12,5 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 18,75 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 25 mg risperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORM
A
Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním.
_Liekovka s práškom_
_: _
Biely až sivobiely voľne sypký prášok.
_Naplnené injekčné striekačky s _
_vehikulom _
_na rekonštitúciu_
_: _
Priehľadný, bezfarebný vodný roztok, bez obsahu cudzích častíc.
_P_
_o rekonštitúcii_
_: _
Rovnomerne mliečna suspenzia bez zhlukov a/alebo cudzích telies.
Osmolalita: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Risperidon Teva je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u
pacientov v súčasnosti
stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00042-Z1B
2
Začiatočná dávka:
Pre väčšinu pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne
každé dva týždne. U pacientov, ktorí
sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne,
treba zvážiť nasledujúcu konverznú
schému. Pacienti liečení dávkou 4 mg alebo menšou dávkou
perorálneho risperidónu majú dostať 25
mg Risperidonu Teva, kým u pacientov liečených vyš�