Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05AX08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/A); tbl flm 60x3 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/A)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Risperidón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-28

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/02108-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RISPERIDON FARMAX 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RISPERIDON FARMAX 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RISPERIDON FARMAX 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Risperidon Farmax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Farmax
3.
Ako užívať Risperidon Farmax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Risperidon Farmax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RISPERIDON FARMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Risperidon Farmax patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
Risperidon Farmax sa používa na liečbu:

schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou
vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou
podozrievavosťou, alebo zmätenosťou.

mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený,
vzrušený, entuziastický (nadšený)
alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej
„bipolárna porucha“.

krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u
ľudí s demenciou Alzheimerovho
typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť
altern

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/02108-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety
Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety
Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.
Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.
Každá 3 mg filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 1 mg tableta obsahuje 47,50 mg monohydrátu laktózy a 0,08 mg
sodíka.
Každá 2 mg tableta obsahuje 95,00 mg monohydrátu laktózy a 0,024
mg oranžovej žlti (E110) a 0,16
mg sodíka.
Každá 3 mg tableta obsahuje 142,50 mg monohydrátu laktózy a 0,17
mg chinolinovej žlti (E104)
a 0,24 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné,
podlhovasté, filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové,
bikonvexné, podlhovasté, filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety sú svetložlté,
bikonvexné podlhovasté filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Risperidon Farmax je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Risperidon Farmax je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód
spojených s bipolárnymi poruchami.
Risperidon Farmax je indikovaný na krátkodobú liečbu (trvajúcu do
6 týždňov) perzistentnej
agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou
Alzheimerovou demenciou, ktorí
neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých je riziko,
že poškodia seba alebo iných.
Risperidon Farmax je indikovaný na krátkodobú symptomatickú
liečbu (trvajúcu do 6 týždňov)
perzistentnej ag