Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05AX08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/A); tbl flm 60x2 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/A)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Risperidón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-28

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribút

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/02108-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety
Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety
Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.
Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.
Každá 3 mg filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 1 mg tableta obsahuje 47,50 mg monohydrátu laktózy a 0,08 mg
sodíka.
Každá 2 mg tableta obsahuje 95,00 mg monohydrátu laktózy a 0,024
mg oranžovej žlti (E110) a 0,16
mg sodíka.
Každá 3 mg tableta obsahuje 142,50 mg monohydrátu laktózy a 0,17
mg chinolinovej žlti (E104)
a 0,24 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné,
podlhovasté, filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové,
bikonvexné, podlhovasté, filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety sú svetložlté,
bikonvexné podlhovasté filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Risperidon Farmax je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Risperidon Farmax je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód
spojených s bipolárnymi poruchami.
Risperidon Farmax je indikovaný na krátkodobú liečbu (trvajúcu do
6 týždňov) perzistentnej
agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou
Alzheimerovou demenciou, ktorí
neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých je riziko,
že poškodia seba alebo iných.
Risperidon Farmax je indikovaný na krátkodobú symptomatickú
liečbu (trvajúcu do 6 týždňov)
perzistentnej ag