Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
N05AX08
intramuskulárne použitie
plu igf 1x25 mg+1x solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Risperidón
plu igf 5x(1x25 mg+1x solv.) (liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku-spoj.bal.); plu igf 1x25 mg+1x solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME 1 Písomná informácia pre používateľa Risperdal Consta 25 mg prášok a disperzné prostredie na injek čnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Risperdal Consta 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na injek čnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Risperdal Consta 50 mg prášok a disperzné prostredie na injek čnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním risperidón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete po užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Risperdal Consta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Risperdal Consta 3. Ako používať Risperdal Consta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Risperdal Consta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Risperdal Consta a na čo sa používa Risperdal Consta patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“. Risperdal Consta sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou. Risperdal Consta je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly užívané ústami) antipsychotikami. Risperdal Consta v Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU RISPERDAL CONSTA 25 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním RISPERDAL CONSTA 50 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 liekovka obsahuje 25 mg risperidónu. 1 liekovka obsahuje 37,5 mg risperidónu. 1 liekovka obsahuje 50 mg risperidónu. 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 12,5 mg risperidónu. 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 18,75 mg risperidónu. 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 25 mg risperidónu. Pomocné látky so známym účinkom 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 3 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. Liekovka s práškom Biely až sivobiely voľne sypký prášok. Naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu Priehľadný, bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí Začiatočná dávka Pre väčšinu pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne. U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému. Pacienti liečení dávkou 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERD Prečítajte si celý dokument