Rispen 4

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

N05AX08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Risperidón

Prehľad produktov:

tbl flm 50x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-07-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04493-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RISPEN 1
1 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
RISPEN 2
2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
RISPEN 3
3 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
RISPEN 4
4 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rispen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rispen
3.
Ako užívať Rispen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rispen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RISPEN A
NA ČO SA POUŽÍV
A
Rispen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
Rispen sa používa na liečbu:
•
schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou
vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou
podozrievavosťou, alebo zmätenosťou;
•
mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený,
vzrušený, entuziastický (oduševnený,
nadšený) alebo hyperaktívny.
Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“;
•
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u
ľudí s demenciou Alzheimerovho
typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných, a u ktorých nie je
odozva na alternatívnu liečbu (bez
užívania li

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04493-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rispen 1
1 mg filmom obalené tablety
Rispen 2
2 mg filmom obalené tablety
Rispen 3
3 mg filmom obalené tablety
Rispen 4
4 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rispen 1: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 61,25 mg laktózy.
Rispen 2: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 122,50 mg laktózy.
Rispen 3: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 183,75 mg laktózy.
Rispen 4: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg risperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 245,00 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Rispen 1: biele okrúhle konvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Rispen 2: svetloružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
s priemerom 8 mm.
Rispen 3: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 9 mm.
Rispen 4: svetlozelené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04493-Z1B
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rispen je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Rispen je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných
manických epizód spojených s
bipolárnymi poruchami.
Rispen je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov)
pretrvávajúcej agresivity u pacientov so
stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí
neodpovedajú na
nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko
sebapoškodenia alebo poškodenia