RISEDRONATE PharmaNEL 75 mg, comprimé pelliculé

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acide risédronique

Dostupné z:

PHARMANEL COMMERCIAL PHARMACEUTICAL SA

ATC kód:

M05BA07

INN (Medzinárodný Name):

acid risédronique

Dávkovanie:

69,6 mg

Forma lieku:

comprimé

Zloženie:

composition pour un comprimé > acide risédronique : 69,6 mg . Sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 86,1 mg

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Médicaments affectant la structure et la minéralisation osseuse. Bisphosphonates

Prehľad produktov:

34009 301 ou 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 7 - plaquette(s) PVC PVDC de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 1 - plaquette(s) aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 8 - plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 4 - plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 2 - plaquette(s) PVC PVDC de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 9 - plaquette(s) aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2018-03-21

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2018
Dénomination du médicament
RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Médicaments affectant la
structure et la minéralisation osseuse.
Bisphosphonates, M05BA07.
RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé, fait partie d'un
groupe de médicaments non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il
agit directement sur l'os et le rend plus fort et par
conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de
votre squelette et remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement che

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISEDRONATE PHARMANEL 75 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 86,1 mg de risédronate sodique
(sous forme hémi-pentahydratée) (équivalent à 75 mg
de risédronate sodique et 69,6 mg d'acide risédronique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale, rose, biconvexe 12,4 x 4,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à
risque élevé de fractures (voir rubique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par
voie orale, deux jours consécutifs par mois. Le premier
comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le
second comprimé le jour d'après.
Population pédiatrique
Le risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants moins
de 18 ans en raison du manque de données sur son
efficacité et sa sécurité (voir aussi rubrique 5.1).
Populations Particulières
Sujets âgés: aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont
identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus
jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes
ménopausées très âgées de 75 ans et plus.
Insuffisants rénaux: aucune modification de posologie n'est
nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère
à modérée. L'utilisation
du risédronate sodique est contre-indiquée chez les patientes ayant
une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
ml/min) (voir
rubriques 4.3 et 5.2).
Mode d’administration
·
L'alimentation et les médicaments contenant des cations polyvalents
interfèrent avec l'absorption du risédronate sodique
(voir rubrique 4.5). Afin d'obtenir une absorpti