Rinvoq 15 mg Retardtablette

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

upadacitinibum

Dostupné z:

AbbVie AG

ATC kód:

L04AA44

INN (Medzinárodný Name):

upadacitinibum

Forma lieku:

Retardtablette

Zloženie:

upadacitinibum 15 mg zu upadacitinibum hemihydricum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, mannitolum, Säure-tartaricum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, poly(Alkohol vinylicus), macrogolum 3350, Talkum, E 171, E 172, für compresso Dunst.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Selektives Immunsuppressivum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
RINVOQ haben?».
RINVOQ®
Was ist RINVOQ und wann wird es angewendet?
Wann darf RINVOQ nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von RINVOQ Vorsicht geboten?
Darf RINVOQ während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie RINVOQ?
Welche Nebenwirkungen kann RINVOQ haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in RINVOQ enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie RINVOQ? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WICHTIGER WARNHINWEIS: SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN, GESAMTSTERBERISIKO,
TUMORERKRANKUNGEN, SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE UND
BLUTGERINNSEL
·Erhöhtes Risiko für schwerwiegende durch Bakterien, Viren oder
Pilze hervorgerufene Infektionen, sowie
Infektionen, die aufgrund einer Vorerkrankung oder bei geschwächter
Verfassung des Körpers auftreten,
zum Beispiel Tuberkulose. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin soll die Therapie
mit RINVOQ unterbrechen, bis die
Infektion unter Kontrolle ist.
·Erhöhtes Gesamtsterberisiko wurde bei Personen, die mindestens
einen Risikofaktor für Herzerkrankungen
(kardiovaskulär) haben, mit einem Arzneimittel aus der Klasse der
Januskinase (JAK)-Inhibitoren
beobachtet, im Vergleich zu Personen, die Tumornekrosefaktor
(TNF)-Inhibitoren einnehmen. RINVOQ ist
ein JAK-Inhibitor.
·Tumorerkrankungen sind bei mit RINVOQ behandelten Patientinnen und
Patienten aufgetret

Súhrn charakteristických

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
RINVOQ®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Upadacitinib (als Upadacitinib Hemihydrat).
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Mannitol (E421), Weinsäure,
kolloidales Silizium
(wasserfrei), Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum,
Titandioxid (E171), Eisenoxid
schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
RINVOQ 15 mg Retardtabletten.
Lila oder lila gesprenkelte ovale, bikonvexe Retardtabletten mit der
Prägung «a15» auf einer Seite.
Eine Retardtablette enthält 15 mg Upadacitinib (als Upadacitinib
Hemihydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver rheumatoider
Arthritis angewendet, die auf eine Behandlung mit einem oder mehreren
konventionellen synthetischen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) unzureichend
angesprochen haben oder diese
nicht vertragen haben.
RINVOQ kann in Kombination mit Methotrexat oder anderen csDMARDs oder
als Monotherapie bei
erwachsenen Patienten angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit RINVOQ sollte von Ärzten eingeleitet werden, die
über Erfahrung in der Diagnose
und Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Die empfohlene orale Dosis von RINVOQ beträgt 15 mg einmal täglich
und kann mit oder ohne
Nahrung eingenommen werden. RINVOQ Tabletten sind als Ganzes zu
schlucken. Die Tabletten sollten
nicht zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Es wird empfohlen, RINVOQ nicht bei Patienten mit einer absoluten
Lymphozytenzahl (ALC) von
weniger als 500 Zellen/mm3, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von
weniger als
1000 Zellen/mm3 oder e