Ringafema 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h vagin. hulpmiddel sachet

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3,474 mg

Dostupné z:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

G02BB01

INN (Medzinárodný Name):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dávkovanie:

0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

Forma lieku:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Zloženie:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3.474 mg

Spôsob podávania:

Vaginaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Prehľad produktov:

CTI-code: 515146-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151915436 - CNK-code: 3639382 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515146-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151915412 - CNK-code: 3639366 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515146-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151915429 - CNK-code: 3639374 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2017-08-28

Príbalový leták

Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
RINGAFEMA 0,120 MG/0,015 MG PER 24 UUR, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL
GE
B
R
U
I
K
etonogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt.

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Uw geneesmiddel is verkrijgbaar onder de hierboven vermelde naam, maar
in deze bijsluiter wordt
het Ringafema genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS RINGAFEMA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U RINGAFEMA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE Z
IJN?
2.1 Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken?
2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ringafema?
B
loed
st
olsels
K
anker
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Laboratoriumonderzoeken
2.5 Zwangerschap en bors
t
voeding
2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
HOE GEBRUIKT

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ringafema 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ringafema bevat 11,0 mg etonogestrel en 3,474 mg ethinylestradiol. De
ring geeft etonogestrel
en ethinylestradiol af met een gemiddelde hoeveelheid van
respectievelijk 0,120 mg en 0,015
mg, per 24 uur, over een periode van 3 weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Ringafema is flexibel, transparant, kleurloos tot bijna kleurloos, en
heeft een uitwendige
diameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Ringafema is bestemd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De
veiligheid en werkzaamheid
zijn onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
Bij de beslissing om Ringafema voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met
de risicofactoren voor
veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Ringafema
zich verhoudt tot het
risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking van Ringafema te bewerkstelligen, moet
Ringafema gebruikt
worden volgens de instructies (zie ‘Hoe wordt Ringafema gebruikt’
en ‘Hoe te beginnen met
Ringafema’).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Ringafema bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet
onderzocht.
2
Wijze van toediening
HOE WORDT RINGAFEMA GEBRUIKT
Ringafema kan door de vrouw zelf in de vagina worden ingebracht. De
arts dient de vrouw te
instrueren hoe Ringafema ingebracht en verwijderd moet worden. Voor
het inbrengen van de ring
kan de vrouw een houding kiezen die zij het meest prettig vindt,
bijvoorbeeld staand met één been
omhoog, gehurkt, of liggend. Ringafema moet worden samengedrukt en
hoog in de vagina worden
ingebr