Riluzol "2care4" 50 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

RILUZOL

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

N07XX02

INN (Medzinárodný Name):

riluzole

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILUZOL 2CARE4 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol
2care4
3. Sådan skal du tage Riluzol 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Riluzol 2care4 er en type medicin, der bruges til
behandling af sygdomme i nervesystemet.
Lægen har ordineret Riluzol 2care4 til dig til
behandling af en sygdom i nervesystemet, der
hedder amyotrofisk lateral sklerose, som påvirker
din muskelstyrke. Lægen kan give dig yderligere
oplysninger om, hvorfor du skal tage denne medicin.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE RILUZOL 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Riluzol 2care4 hvis du:
• er allergisk over for Riluzol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Riluzol 2care4 (angivet i
afsnit 6).
• har en leversygdom, eller visse af dine
leverenzymværdier (transaminaser) er forhøjede.
• er gravid eller ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Riluzol 2care4 hvis:
• visse leverenzymværdier (transaminaser)
i dit blod er forhøjet. Lægen vil løbende

Súhrn charakteristických

27. OKTOBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RILUZOL ”2CARE4”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25696
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riluzol ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riluzol ”2care4” er indiceret til livsforlængende behandling
eller forlængelse af tiden,
indtil mekanisk ventilering iværksættes hos patienter med
amyotrofisk lateralsklerose
(ALS).
Kliniske forsøg har vist, at riluzol forlænger overlevelsen for
patienter med ALS (se pkt.
5.1). Overlevelse defineredes som patienter, der er i live, ikke er
intuberede til mekanisk
ventilering og uden tracheostomi.
Det er ikke påvist, at riluzol har en terapeutisk virkning på
motorik, lungefunktion,
fasciculation, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke
haft nogen påvist
effekt i de sene stadier af ALS.
Riluzols sikkerhed og virkning er kun undersøgt for ALS. Derfor
frarådes det at anvende
riluzol hos patienter med enhver anden form for motorisk
nervecellesygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Riluzol ”2care4” bør kun indledes af en
speciallæge med erfaring i
behandling af motoriske nervecellesygdomme.
_52850_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
Dosering
Den anbefalede daglige dosis hos voksne eller ældre er 100 mg (50 mg
hver 12. time).
Fordelen ved højere daglige doser forventes ikke at være
signifikant.
_Særlige patientgrupper _
_Pædiatrisk population_
Riluzol bør ikke anvendes hos børn, da der mangler data vedrørende
sikkerhed og virkning
af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos børn eller unge.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Riluzol anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, da
undersøgelser med
gentagne doser ikke er udført i denne patientgruppe (se pkt. 4.4).
_Ældre_
De farmakokinetiske data giver ikke anledning til særlige
instruktioner for anvendelse af