Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Riluzolo
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Altri farmaci sul sistema nervoso
Sclerosi laterale amiotrofica
Rilutek è indicato per estendere la vita o il tempo alla ventilazione meccanica per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Studi clinici hanno dimostrato che Rilutek si estende la sopravvivenza per i pazienti con SLA. La sopravvivenza è stata definita come pazienti che erano vivi, non intubato per la ventilazione meccanica e la tracheotomia-libero. Non vi è alcuna prova che Rilutek esercita un effetto terapeutico sulla funzione motoria, la funzione polmonare, fascicolazioni, la forza muscolare e sintomi motori. Rilutek non ha dimostrato di essere efficace nelle fasi tardive della SLA. La sicurezza e l'efficacia di Rilutek è stata studiata solo in ALS. Pertanto, Rilutek non deve essere usato in pazienti con qualsiasi altra forma di motore-la malattia del neurone.
Revision: 32
autorizzato
1996-06-10
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RILUTEK 50MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Riluzolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è RILUTEK e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK 3. Come prendere RILUTEK 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare RILUTEK 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RILUTEK E A COSA SERVE CHE COS’È RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso. A COSA SERVE RILUTEK RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi. La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose. Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RILUTEK NON PRENDA RILUTEK • se è ALLERGICO al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se soffre di MALATTIE DEL FEGATO o ha aum Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato “RPR 202”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. RILUTEK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA. La sicurezza e l’efficacia di RILUTEK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Posologia Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali _Ridotta funzionalità renale_ RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4). _Persone anziane _ Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modal Prečítajte si celý dokument