Riltrava Aerosphere

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03AL11

INN (Medzinárodný Name):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutické indikácie:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-01-06

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMOV/7,2 MIKROGRAMOV/160 MIKROGRAMOV
INHALAČNÁ SUSPENZIA
V TLAKOVOM OBALE
dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium/budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Riltrava Aerosphere a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riltravu Aerosphere
3.
Ako používať Riltravu Aerosphere
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riltravu Aerosphere
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie
1.
ČO JE RILTRAVA AEROSPHERE A NA ČO SA POUŽÍVA
Riltrava Aerosphere obsahuje tri liečivá: dihydrát
formoterólium-fumarátu, glykopyrónium
a budezonid.

Dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium patria do skupiny
liekov nazývanej
„bronchodilatanciá“. Účinkujú rôznymi spôsobmi s cieľom
zabrániť stiahnutiu svalstva okolo
dýchacích ciest, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z
pľúc.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývanej „kortikosteroidy“.
Tieto lieky účinkujú tak, že
zmierňujú zápal vo vašich pľúcach.
Riltrava Aerosphere je inhalačný liek, ktorý sa používa u
dospelých s pľúcnym ochorením nazývaným
„chronická obštrukčná choroba p�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riltrava Aerosphere 5 mikrogramov/7,2 mikrogramov/160 mikrogramov
inhalačná suspenzia
v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (podaná dávka z dávkovača) obsahuje 5 mikrogramov
dihydrátu formoterólium-fumarátu,
9 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom
glykopyrónia
a 160 mikrogramov budezonidu.
To zodpovedá odmeranej dávke 5,3 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu,
9,6 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 7,7 mikrogramom
glykopyrónia
a 170 mikrogramov budezonidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riltrava Aerosphere je indikovaná na udržiavaciu liečbu dospelým
pacientom so stredne závažnou až
závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí
nie sú dostatočne liečení
kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho
beta
2
-agonistu alebo kombináciou
dlhodobo pôsobiaceho beta
2
-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu
(účinky na
kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná a maximálna dávka je dve inhalácie dvakrát denne
(dve inhalácie ráno a dve inhalácie
večer).
V prípade vynechania dávky je potrebné podať dávku čo najskôr a
nasledujúca dávka sa má podať vo
zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
Tento liek sa môže používať v odporúčanej dávke u pacientov s
miernou až stredne závažnou
poruchou funkcie obličiek. V odporúčanej dávke sa môže
používať aj u pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek a