Ribavirin Mylan 400 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

J05AB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 14x400 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Ribavirín

Prehľad produktov:

tbl flm 56x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 14x400 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-04-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05042-Z1B,
2017/04143-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIBAVIRIN MYLAN 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ribavirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan
3.
Ako užívať Ribavirin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ribavirin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBAVIRIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirín, antivírusové liečivo lieku Ribavirin Mylan, zabraňuje
rozmnožovaniu mnohých druhov
vírusov, vrátane vírusov hepatitídy C (ktoré môžu spôsobiť
infekciu pečene nazývanú hepatitída C).
Ribavirin Mylan sa používa v kombinácii s inými liekmi (okrem
pegylovaného interferónu alfa-2a)
na liečbu niektorých chronických foriem hepatitídy C.
Ribavirin Mylan sa má podávať len v kombinácii s inými liekmi na
liečbu hepatitídy C. Nemá sa
podávať samostatne.
Prečítajte si tiež ďalšie informácie, ktoré sú uvedené v
písomnej informácii pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Ribavirinom Mylan na
liečbu hepatitídy C.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIBAVIRIN MYLAN
NEUŽÍVAJTE RIBAVIRIN MYLAN

ak s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05042-Z1B,
2017/04143-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ribavirin Mylan 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Hnedá, oválne tvarovaná, konvexná, hladká filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C v
kombinácii s inými liekmi (okrem
peginterferónu alfa-2a), s výnimkou indikácie antivírusovej
liečby zatiaľ neliečených pacientov
s infekciou HCV
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu môže začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou chronickej hepatitídy C.
Pozri tiež SPC liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s
ribavirínom na liečbu hepatitídy C.
Dávkovanie
Podaná dávka
Dávka ribavirínu sa určí na základe hmotnosti pacienta,
vírusového genotypu a použitého lieku
v kombinácii (pozri tabuľku 1). Tablety ribavirínu sa podávajú
perorálne každý deň v dvoch
oddelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Tabuľka 1. Odporúčané dávkovanie ribavirínu v
kombinácii s
iným liekom
LIEK POUŽITÝ V KOMBINÁCII
DENNÁ DÁVKA RIBAVIRÍNU
POČET 200/400 MG TABLIET
Priamo účinkujúce antivirotiká
(DAA)
<
75
kg = 1000
mg
= >
75
kg = 1200
mg
5 x 200
mg (2 ráno, 3 večer)
6 x 200
mg (3 ráno, 3 večer)
IFN alfa-2a bez DAA
<
75
kg = 1000
mg
= >
75
kg = 1200
mg
5 x 200
mg (2 ráno, 3 večer)
6 x 200
mg (3 ráno, 3 večer)
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05042-Z1B,
2017/04143-Z1B
Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od liekov, s ktorými sa kombinuje a môže
závisieť aj od viacerých charakteristík
pacienta alebo vírusu vrátane genotypu, stavu sprievodných
infekcií, predc